沐鸣注册测速网址,沐鸣怎么样_《药品管理法》今日表决!通过将取消GMP认证!
《药品管理法》表决日程 根据全国人民代表大会发布的第十三届全国人民代表大会常务委员会第十次会议日程,《药品管理法修订草案》,《疫苗管理法草案》、《民法典物权编(草案)》、《民法典人格权编(草案)》将于4月23日(星期二)下午进行表决。 目前的审议结果 日前,《药品管理法》(修正草案二次审议稿)提请十三届全国人大常委会第十次会议审议。全国人大宪法和法律委员会副主任委员丛斌对药品管理法(修正草案)主要问题和修改情况作出汇报,审议结果总结如下: 将药品行业的改革成果和行之有效的做法上升为法律 将修正草案改为修订草案 鼓励以临床价值为导向的药物创新,支持对人体具有多靶向、系统性调节干预功能的新药研究。 开展药物临床试验应当符合伦理原则,并明确伦理委员会的设立和职责。 开展药物临床试验应当如实说明风险,取得受试者同意,保护受试者合法权益。 对正在开展临床试验的符合条件的药物,可免费用于临床试验机构内的其他病情相同的患者。 申请人应当提供真实、充分、可靠的研究数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性。 对符合条件的急需药物可以附条件批准。 经过批准,药品上市许可持有人可以转让药品注册证书,并明确受让方的条件和义务。 对药品生产过程中的变更实行分类管理,重大变更应当审批,其他变更应当备案或者报告,并应当对变更事项的影响进行全面评估、验证。 药品网络销售第三方平台提供者应当备案,履行资质审查、制止和报告违法行为、停止提供网络销售平台服务等义务,并明确不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药。 药品上市许可持有人应当主动开展药品上市后研究。 药品上市许可持有人应当开展不良反应监测,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。 药品上市许可持有人应当对附条件批准的药品采取相应风险管理措施,在规定期限内完成相关研究工作。 药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备质量负责人独立负责药品质量管理。 药品上市许可持有人应当与受托进行药品生产、经营、储存、运输的企业签订协议,保证这些企业持续具备质量保障和风险管理能力。 国家对药品价格进行监测,必要时开展成本价格调查,加强药品价格监督检查,依法查处药品价违法行为,维护药品价格秩序。 国家实行短缺药品预警和清单管理制度。 国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的短缺药品及原料药予以优先审评审批。 国务院有关部门可以对短缺药品采取适当的生产、价格干预和组织进口等措施,保障药品供应。 药品上市许可持有人、药品生产经营企业应当履行社会责任,保障药品的生产和供应。 增加应收处罚的行为种类。对未按照规定开展药品不良反应监测或者报告,境外企业在中国境内设立的药品上市许可持有人代表机构或者指定的企业法人未依法履行相关义务,药品网络销售第三方平台未履行资质审查、报告违法行为、停止提供网络销售平台服务等义务以及编造、散布虚假药品安全信息四类违法行为,增加规定相应的法律责任。 加大处罚力度。对无证生产经营药品、生产销售假药劣药等违法行为的罚款倍数予以提高,提高罚款额度。落实处罚到人,对从事生产销售假药劣药单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,增加依法追究刑事责任的规定;对依法不认为是犯罪或者不构成犯罪的,增加可以给予行政拘留的规定。 增加惩罚性赔偿。生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售,造成死亡或者健康严重损害的,受害者可以主张相应的惩罚性赔偿。 此外,未对取消GMP/GSP认证作出其他意见! … Continue reading "沐鸣注册测速网址,沐鸣怎么样_《药品管理法》今日表决!通过将取消GMP认证!"